総論

 1　目的

　厚生労働省の人口動態統計によれば，わが国の大腸癌死亡数は増加し続けており，2015年の大腸癌死亡数は4万9千人を超えている。このような状況のなかで，大腸癌の治療成績を向上させることは国民にとって非常に重要な課題となっている。そこで大腸癌治療ガイドライン（以下，本ガイドライン）は，さまざまな病期・病態にある大腸癌患者の診療に従事する医師（一般医および専門医）を対象として，以下の（1）から（4）を目的として作成された。

（1）大腸癌の標準的な治療方針を示すこと
（2）大腸癌治療の施設間格差をなくすこと
（3）過剰診療・治療，過小診療・治療をなくすこと
（4）一般に公開し，医療者と患者の相互理解を深めること

　本ガイドラインの作成効果として，①日本全国の大腸癌治療の水準の底上げ，②治療成績の向上，③人的・経済的負担の軽減，④患者利益の増大に資すること，が期待される。

 2　使用法

　本ガイドラインは，文献検索で得られたエビデンスを尊重するとともに，日本の医療保険制度や診療現場の実状にも配慮した大腸癌研究会のコンセンサスに基づいて作成されており，診療現場において大腸癌治療を実践する際のツールとして利用することができる。具体的には，個々の症例の治療方針を立てるための参考となることのほかに，患者に対するインフォームド・コンセントの場でも活用できる。ただし，本ガイドラインは，大腸癌に対する治療方針を立てる際の目安を示すものであり，記載されている以外の治療方針や治療法を規制するものではない。本ガイドラインは，本ガイドラインとは異なる治療方針や治療法を選択する場合にも，その根拠を説明する資料として利用することもできる。

　本ガイドラインの記述内容については大腸癌研究会が責任を負うものとするが，個々の治療結果についての責任は直接の治療担当者に帰属すべきもので，大腸癌研究会およびガイドライン委員会は責任を負わない。

 3　対象

　本ガイドラインの利用対象者は，大腸癌診療に携わる全ての臨床医が中心である。

 4　作成法

1）作成の経過

　2003年に大腸癌研究会のガイドラインプロジェクト研究として，大腸癌治療ガイドラインの作成作業が開始された。作成されたガイドライン（案）は評価委員会での評価を経て，2005年7月に『大腸癌治療ガイドライン医師用2005年版』として刊行された。その後，改訂版として2009年7月に『大腸癌治療ガイドライン医師用2009年版』，2010年7月に『大腸癌治療ガイドライン医師用2010年版』，2014年1月に『大腸癌治療ガイドライン医師用2014年版』が刊行された。その後，TAS-102ならびにramucirumab，RAS（KRAS/NRAS）遺伝子検査の保険適用など，化学療法領域の変化が有り，新たなガイドライン作成委員会により改訂作業が開始された。2016年7月の第85回大腸癌研究会で公聴会を開催し，その後大腸癌研究会ホームページでパブリックコメントを募集，広く意見を求めた。それらを参考に修正を加え評価委員会へ提出，2016年11月に『大腸癌治療ガイドライン医師用2016年版』を刊行するに至った。

2）作成の原則

　本ガイドラインは，大腸癌の標準的な治療方針の理解を助けるために各種治療法と治療方針の根拠を示すが，各治療法の技術的問題には立ち入らない。

3）記載方法

　治療方針のアルゴリズムを提示し，それに関する解説を簡潔に記載し，さらに解説が必要な事項に関してはコメントを追加するという，初版のコンセプトを継承した。2009年版より，ガイドライン作成委員会の合議のもとに，議論の余地のある課題をclinical question（CQ）として取り上げ，推奨文を記載する形式も併用した。2016年版では，この形式を継承し，かつ，化学療法領域のCQについて2014年版刊行以降の知見を踏まえ，CQの修正・追加を行った。

4）CQのエビデンスのレベル・推奨の強さ

　CQに対する推奨文には，下記の作業によって決定したエビデンスのレベル，推奨の強さを付記した。

4-1）エビデンスのレベル
　CQに関する論文を網羅的に収集し，CQが含む重大なアウトカムに関して個々の論文が提示するエビデンスを研究デザインでグループ分けし，GRADE＊システムを参考にして文献レベル・エビデンス総体を評価し（表1），最終的にCQのエビデンスのレベルを決定した（表2）。

＊GRADE
The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation

4-2）推奨の強さ
　上記の作業によって得られたアウトカムとエビデンスのレベルをもとに推奨文案を作成し，ガイドライン作成委員によるコンセンサス会議において推奨文案を評価し，推奨の強さを決定した。

　推奨文案について，①エビデンスの確かさ，②患者の嗜好，③益と害，④コストの4項目に分けて，Delphi法に準じた投票による評価を行い，委員の70％以上の意見の一致をもって合意形成と判定し，エビデンスのレベルと投票の評点を含めた総合的な評価から推奨の強さ（表3）を決定した。なお，一回の投票で合意形成に到達しなかった場合は，投票結果を開示しつつ日本の医療状況を加味した再協議を行い，合意形成に至るまで協議と投票を繰り返したが，合意形成に至らないCQには推奨の強さを表記しなかった。

 5　文献検索法

　はじめに以下の12の大項目について文献検索した後，必要に応じて検索式を立て直して検索を行った。

　①大腸癌の内視鏡治療，②Stage 0～Stage Ⅲ大腸癌の治療，③Stage Ⅳ大腸癌の治療，④大腸癌肝転移の治療，⑤大腸癌肺転移の治療，⑥大腸再発癌の治療，⑦大腸癌の補助化学療法，⑧大腸進行再発癌の化学療法，⑨大腸癌の補助放射線療法，⑩大腸癌の緩和的放射線療法，⑪大腸癌の緩和医療，⑫大腸癌手術後のサーベイランス。

　前版の採択文献に加える最新の文献を調査するため，PubMedおよび医学中央雑誌インターネット版を検索データベースとし，両データベースの2008年1月より2012年5月までの英語および日本語の文献を検索した。
　検索は4名の医学図書館員が分担し，2012年5月を検索日として各項目の担当委員と相談しながら検索式を立てて文献を抽出した。ただし，⑦⑧については，検索期間の終点を2016年7月までとした。また，必要に応じてUpToDateなどの二次資料および用手検索で抽出した文献も追加して批判的に吟味し，会議録やガイドラインなども適宜採用した。

　各項目の選択文献数は表1のとおりである。文献検索で抽出された12,000文献（PubMed 7,909文献，医中誌4,091文献）から選択した2,320文献を入手して全文を批判的に吟味した。

 6　改訂

　本ガイドラインは，原則として4年を目途に大腸癌研究会のガイドライン委員会を中心組織として改訂を行う。ただし，治療方針に重大な影響を及ぼす新知見が確認された場合は，改訂に先んじて速報を出すなどの対応を考慮するものとする。

 7　公開

　本ガイドラインが日本全国の診療現場で広く利用されるために，小冊子として出版し，学会等のホームページで公開する。

2016年8月現在公開されているウェブサイト。

・大腸癌研究会
・日本医療機能評価機構医療情報サービス（Minds）
・日本癌治療学会
・国立がん研究センターがん対策情報センター

 8　一般向けの解説

　一般人が大腸癌治療の理解を深めること，患者・医師の相互理解や信頼が深まることを期待して，2006年1月に『大腸癌治療ガイドラインの解説』を出版し，2009年1月には『大腸癌治療ガイドラインの解説』の改訂版を出版した。2014年7月には『患者さんのための大腸癌治療ガイドライン2014年版』を出版し，大腸癌研究会のホームページで公開している。

 9　資金

　本ガイドラインの作成に要した資金は大腸癌研究会の支援によるものであり，その他の組織や企業からの支援は一切受けていない。

 10　利益相反

1）ガイドライン作成委員，ガイドライン評価委員の自己申告により利益相反の状況を確認した結果，申告された企業は下記の如くである。
　旭化成メディカル株式会社，味の素製薬株式会社，アステラス製薬株式会社，アストラゼネカ株式会社，エーザイ株式会社，MSD株式会社，大塚製薬株式会社，小野薬品工業株式会社，オリンパス株式会社，株式会社JIMRO，株式会社スリー・ディー・マトリックス，株式会社ヤクルト本社，クインタイルズ・トランスナショナル・ジャパン株式会社，グラクソ・スミスクライン株式会社，協和発酵キリン株式会社，サノフィ株式会社，塩野義製薬株式会社，ジョンソン・エンド・ジョンソン株式会社，ゼリア新薬工業株式会社，第一三共株式会社，大日本住友製薬株式会社，大鵬薬品工業株式会社，武田薬品工業株式会社，田辺三菱製薬株式会社，中外製薬株式会社，富山化学工業株式会社，日本イーライリリー株式会社，日本製薬株式会社，日本ベーリンガーインゲルハイム株式会社，ノバルティスファーマ株式会社，ファイザー株式会社，メルクセローノ株式会社，ヤンセンファーマ株式会社

2）利益相反に対する対策
　委員会は，外科，内科，放射線科，病理等の多分野の構成とし，意見の偏りを最小限にした。さらに，すべての推奨決定は各担当ではなく全員投票とし，コンセンサスを重視した。

 11　ガイドライン委員会

ガイドライン作成委員会

委員長
渡邉聡明	東京大学大学院医学系研究科臓器病態外科学腫瘍外科・血管外科［外科］
副委員長
室　　圭	愛知県がんセンター中央病院薬物療法部［内科］
化学療法領域責任者
室　　圭	愛知県がんセンター中央病院薬物療法部［内科］
内視鏡領域責任者
斎藤　豊	国立がん研究センター中央病院内視鏡科［内視鏡］
外科領域責任者
橋口陽二郎	帝京大学医学部外科学講座［外科］
放射線領域責任者
伊藤芳紀	国立がん研究センター中央病院放射線治療科［放射線］
病理領域責任者
味岡洋一	新潟大学大学院医歯学総合研究科分子・診断病理学分野，分子・病態病理学分野［病理］
委員（五十音順）
石黒めぐみ	東京医科歯科大学大学院応用腫瘍学講座［外科］
石田秀行	埼玉医科大学総合医療センター消化管・一般外科［外科］
石原聡一郎	東京大学大学院医学系研究科臓器病態外科学腫瘍外科［外科］
上野秀樹	防衛医科大学校外科学講座［外科］
上原圭介	名古屋大学大学院腫瘍外科学［外科］
岡　志郎	広島大学病院消化器・代謝内科［内視鏡］
金光幸秀	国立がん研究センター中央病院大腸外科［外科］
河野弘志	聖マリア病院消化器内科［内視鏡］
絹笠祐介	静岡県立静岡がんセンター大腸外科［外科］
國土典宏	東京大学大学院医学系研究科臓器病態外科学肝胆膵外科［外科］
坂井義治	京都大学医学部附属病院消化管外科［外科］
辻　晃仁	香川大学医学部臨床腫瘍学［内科］
中島貴子	聖マリアンナ医科大学臨床腫瘍学講座［内科］
濱口哲弥	国立がん研究センター中央病院消化管内科［内科］
室伏景子	がん研究会有明病院放射線治療部［放射線］
山口直比古	聖隷佐倉市民病院図書室［司書］
山﨑健太郎	静岡県立静岡がんセンター消化器内科［内科］
吉田雅博	国際医療福祉大学臨床医学研究センター／化学療法研究所附属病院人工透析・一般外科［ガイドライン作成方法論］
吉野孝之	国立がん研究センター東病院消化管内科［内科］

アドバイザー

固武健二郎

栃木県立がんセンター研究所／大腸外科，前大腸癌治療ガイドライン作成委員会委員長［外科］

ガイドライン評価委員会

委員長
杉原健一	光仁会第一病院，東京医科歯科大学大学院腫瘍外科，大腸癌研究会会長，前大腸癌治療ガイドライン作成委員会委員長［外科］
委員（五十音順）
板橋道朗	東京女子医科大学第二外科［外科］
濃沼信夫	東北医科薬科大学医学部［医療管理学］
坂田　優	三沢市立三沢病院［内科］
島田安博	高知医療センター腫瘍内科［内科］
高橋慶一	がん・感染症センター都立駒込病院大腸外科［外科］
田中信治	広島大学大学院医歯薬保健学研究科内視鏡医学・病院　内視鏡診療科［内視鏡］
鶴田　修	久留米大学病院消化器病センター内視鏡診療部門［内視鏡］
西村元一	金沢赤十字病院第一外科［外科］
藤盛孝博	神鋼記念病院病理診断センター［病理］
朴　成和	国立がん研究センター中央病院消化管内科［内科］
森田隆幸	青森県立中央病院［外科］
山口俊晴	がん研究会有明病院［外科］

協力者

田中敏明	東京大学大学院医学系研究科臓器病態外科学腫瘍外科［外科］