2009年版 総論

 1　目的

　近年，わが国の大腸癌死亡率および罹患率は著しく増加している。2007 年の人口動態統計によれば，女性の大腸癌死亡は全悪性新生物による死亡のなかで最多であり，男性では肺癌，胃癌に次いで多く，過去 50 年間におよそ 10 倍となった。この間，多くの治療法が開発され，診断法の進歩と相まって，大腸癌の治療成績は着実に向上してきたが，大腸癌を取り扱う日本全国の医療機関における治療内容に格差があることが知られており，それが治療成績に少なからず影響を与えている可能性が指摘されている。

　このような状況のなかで，大腸癌治療ガイドライン（以下，本ガイドライン）は，さまざまな病期・病態にある大腸癌患者の診療に従事する医師（一般医および専門医）を対象として，

（1）大腸癌の標準的な治療方針を示すこと
（2）大腸癌治療の施設間格差をなくすこと
（3）過剰診療・治療，過小診療・治療をなくすこと
（4）一般に公開し，医療者と患者の相互理解を深めること

　を目的として作成されたものである。

　作成効果として，①日本全国の大腸癌に対する治療水準の底上げ，②治療成績の向上，③人的・経済的負担の軽減，④患者利益の増大に資すること，が期待される。

 2　使用法

　本ガイドラインは，文献検索で得られたエビデンスを尊重するとともに，日本の医療保険制度や診療現場の実状にも配慮した大腸癌研究会のコンセンサスに基づいて作成されており，診療現場において大腸癌治療を実践する際のツールとして利用することができる。具体的には，個々の症例の治療方針を立てるための参考となることのほかに，患者に対するインフォームド・コンセントの場でも活用できる。ただし，本ガイドラインは，大腸癌に対する治療方針を立てる際の目安を示すものであり，記載された以外の治療方針や治療法を規制するものではない。本ガイドラインは，本ガイドラインとは異なる治療方針や治療法を選択する場合にも，その根拠を説明する資料として利用することもできる。

　本ガイドラインの記述内容については大腸癌研究会が責任を負うものとするが，個々の治療結果についての責任は直接の治療担当者に帰属すべきもので，大腸癌研究会およびガイドライン委員会は責任を負わない。

 3　作成法

1）作成の経過
大腸癌研究会がガイドライン作成委員会と評価委員会を組織し，前者が作成したガイドラインの原案を後者がレビューして最終案をまとめ，研究会会員の意見を広く求めて加筆・修正した後に刊行した。具体的には，2007 年 7 月に作成委員会を発足させ，2008 年 10 月に評価委員会に原案が提出され，2009 年 4 月に最終稿を脱稿した。この間，2008 年 10 月の第 63 回日本大腸肛門病学会学術集会のシンポジウムではガイドラインの問題点が討議され，2009 年 1 月の第 70 回大腸癌研究会学術集会の際に公聴会が開催され，本ガイドラインに対する意見を聴取した。

2）作成の原則
　本ガイドラインは，大腸癌の標準的な治療方針の理解を助けるために各種治療法と治療方針の根拠を示すが，各治療法の技術的問題には立ち入らない。

3）エビデンスの抽出と評価
　科学的根拠に基づく医療（evidence-based medicine）の概念に則した作成法を採用したことは初版と同様であるが，改めて網羅的な文献検索を行った。ただし，日本と海外とでは，大腸癌の診療の質，診療に対する考え方に格差があるため，海外のエビデンスを十分に吟味する一方，大腸癌研究会で集積された本邦独自の臨床データ（全国登録委員会，各種委員会・プロジェクト研究）を重視した。エビデンスレベルは，以下のように高いものと低いものの二つに分類した。

エビデンス分類
〔高いレベルのエビデンス〕
・システマティック・レビュー／ランダム化比較試験のメタアナリシス
・ランダム化比較試験
・非ランダム化比較試験
・コホート研究，症例対照研究，横断研究
〔低いレベルのエビデンス〕
・症例集積研究，症例報告，専門家の意見，臨床経験

4）記載方法
　①治療方針のアルゴリズムを提示すること，②臨床経験に基づくコンセンサスが形成されている事項が多い Stage 0〜Stage IIIの内視鏡治療，外科治療に関しては簡潔な記載とすること，③大腸癌に比較的特異的な課題である Stage IVおよび血行性転移の外科治療，再発癌治療，化学療法，放射線療法，術後再発のサーベイランスについては多少詳細に記載することとした初版のコンセプトを継承した。

　本改定版では，ガイドライン作成委員会の合議のもとに，全項目のなかから議論の余地のある課題を clinical question（CQ）として取り上げて，推奨文を記載した。

5）推奨の記載方法
　CQ に対する推奨文には，上記のエビデンス分類と作成委員のコンセンサスに基づいて作成した推奨カテゴリー分類を示した。推奨カテゴリーの決定にあたっては，①科学的根拠が明確で，考え得る最良・最適の治療法であること，②可能な限り安全で侵襲が少なく身体機能が維持される治療法であること，③費用効果的であり，患者の経済的負担が最小の治療法であること，④本邦における診療現場の実状に即した治療法であることを踏まえて，推奨文のもととなるエビデンスの内的妥当性の評価に加えて，推奨文自体の内的妥当性，外的妥当性，臨床的適応性を総合的に検討し，ガイドライン作成委員全員の意見が一致しているものをカテゴリー A または B，3 名以上の不一致があるものをカテゴリー D，その他をカテゴリー C に分類した。なお，本ガイドラインには，カテゴリー D の推奨は収載していない。

推奨カテゴリー分類

 4　文献検索法

　はじめに以下の 12 の大項目について文献検索した後，必要に応じて検索式を立て直して検索を行った。 　①大腸癌の内視鏡治療，②Stage 0〜Stage III大腸癌の治療，③Stage IV大腸癌の治療，④大腸癌肝転移の治療，⑤大腸癌肺転移の治療，⑥大腸再発癌の治療，⑦大腸癌の補助化学療法，⑧大腸進行再発癌の化学療法，⑨大腸癌の補助放射線療法，⑩大腸癌の緩和的放射線療法，⑪大腸癌の緩和医療，⑫大腸癌手術後のサーベイランス。

　PubMed および医学中央雑誌インターネット版を検索データベースとし，両データベースの検索始点から 2007 年 12 月を終点として，英語および日本語の文献を検索した。

　検索は 4 名の医学図書館員が分担し，2008 年 1 月から同年 7 月を検索日として各項目の担当委員と相談しながら検索式を立てて文献を抽出した。ただし，⑧の項については，検索期間の終点を 2008 年 7 月までとした。また，必要に応じて UpToDate などの二次資料および用手検索で抽出した文献も追加して批判的に吟味し，会議録やガイドラインなども適宜採用した。

　各項目の選択文献数は表 1（57 ページ）のとおりであり，文献検索で抽出された 7,865 文献（PubMed 5,180 文献，医中誌 2,685 文献）から選択した 1,457 文献を入手して全文を批判的に吟味した。

 5　改訂

　本ガイドラインは，原則として 4 年を目途に大腸癌研究会のガイドライン委員会を中心組織として改訂を行う。ただし，治療方針に重大な影響を及ぼす新知見が確認された場合は，改訂に先んじて速報を出すなどの対応を考慮するものとする。本ガイドラインの作成にあたっては，初版刊行後に実施したガイドラインの普及，遵守状況等に関するアンケート調査結果をガイドライン作成委員会で検討し，改訂内容に反映した。本ガイドライン刊行後にも同様の調査を実施し，次期改訂の資料に資することを計画している。

 6　公開

　本ガイドラインが日本全国の診療現場で広く利用されるために，小冊子として出版し，学会等のホームページで公開する。
　2005 年版，2009 年版は以下のウェブサイトで公開されている。

・大腸癌研究会（http://www.jsccr.jp/index.html）
・日本医療機能評価機構医療情報サービス（Minds）（http://minds.jcqhc.or.jp/）
・日本癌治療学会（http://jsco.umin.ac.jp/index-j.html）
・国立がん研究センターがん対策情報センター（http://www.ncc.go.jp/jp/cis/index.html）

 7　一般向けの解説

　一般人が大腸癌治療の理解を深めること，患者・医師の相互理解や信頼が深まることを期待して，2006 年 1 月に『大腸癌治療ガイドラインの解説』を出版し，その概要を大腸癌研究会と Minds のホームページで公開中である。2009 年 1 月には『大腸癌治療ガイドラインの解説』の改訂版を出版した。

 8　資金

　本ガイドラインの作成に要した資金は大腸癌研究会および厚生労働科学研究（第 3 次対がん 10か年総合戦略研究事業）の支援によるものである。

 9　利益相反

　本ガイドラインの内容は特定の営利・非営利団体や医薬品，医療用製品などとの利害関係はなく，大腸癌研究会幹事会は自己申告されたガイドライン作成委員の利益相反の状況を確認した。

 10　ガイドライン委員会

ガイドライン作成委員会

ガイドライン評価委員会

協力者

事務局