FIRIS試験結果の公表について

このたび、わが国で行われたFIRIS試験の結果が公表されましたので下記の情報提供を行います。

切除不能進行再発大腸癌に対する二次治療としてのFOLFIRI療法と
イリノテカン＋S-1併用療法（IRIS)：ランダム化第II/III相非劣性試験（FIRIS試験）

試験デザイン、本論文における結果の要約

試験デザイン

5-FU系薬剤またはオキサリプラチンとの併用療法の一次治療に不応・不耐となった切除不能進行再発大腸癌患者を対象に，主要評価項目を無増悪生存期間とし，標準治療であるFOLFIRI療法に対するIRIS療法（イリノテカンとS-1の併用療法）の非劣性を検証する第Ⅲ相試験である。

本論文における結果の要約

観察期間中央値12.9ヶ月の時点で，無増悪生存期間中央値はFOLFIRI療法群（213例）で5.1ヶ月，IRIS療法群（213例）で5.8ヶ月であり，非劣性が証明された（ハザード比1.077，95％信頼区間0.879－1.319，非劣性の検証 p=0.039）。

本論文における結語

切除不能進行再発大腸癌に対する二次治療として、FOLFIRI療法に対するIRIS療法の無増悪生存期間における非劣性が示された。IRIS療法は、切除不能進行再発大腸癌に対する二次治療としての新たな治療選択肢となりうる。

ガイドライン委員会のコメント

本論文では、FOLFIRI療法に対するIRIS療法の無増悪生存期間における非劣性が証明され、IRIS療法がFOLFIRI療法と並ぶ二次治療の選択肢の一つであることが示された。

ただし、Grade3以上の重篤な有害事象として，FOLFIRI療法は好中球減少が有意に多く、一方でIRIS療法は下痢，疲労，食欲不振，発熱性好中球減少などの非血液毒性の頻度が有意に高かった。IRIS療法を行う際には、このような有害事象プロファイルの違いに留意する必要がある。また、IRIS療法には、中心静脈ポート造設や5-FU持続静注ポンプが不要という利点があるが、一方で経口抗がん剤であるS-1がきちんと服用されるよう、患者指導を行うことが重要である。