大腸癌治療ガイドライン 医師用2010年版

総論

 1 目的

 厚生労働省の人口動態統計によれば,わが国の大腸癌死亡数は増加し続けており,2012年の大腸癌死亡数は4万7千人を超え,女性の全悪性新生物による死亡のなかで最多である。男性では,肺癌,胃癌に次いで多く,胃癌と大腸癌の死亡率の差は過去数年間で徐々に縮まってきている。このような状況のなかで,大腸癌の治療成績を向上させることは国民にとって非常に重要な課題となっている。そこで大腸癌治療ガイドライン(以下,本ガイドライン)は,さまざまな病期・病態にある大腸癌患者の診療に従事する医師(一般医および専門医)を対象として,以下の(1)から(4)を目的として作成された。

(1)大腸癌の標準的な治療方針を示すこと
(2)大腸癌治療の施設間格差をなくすこと
(3)過剰診療・治療,過小診療・治療をなくすこと
(4)一般に公開し,医療者と患者の相互理解を深めること

 本ガイドラインの作成効果として,①日本全国の大腸癌治療の水準の底上げ,②治療成績の向上,③人的・経済的負担の軽減,④患者利益の増大に資すること,が期待される。

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 2 使用法

 本ガイドラインは,文献検索で得られたエビデンスを尊重するとともに,日本の医療保険制度や診療現場の実状にも配慮した大腸癌研究会のコンセンサスに基づいて作成されており,診療現場において大腸癌治療を実践する際のツールとして利用することができる。具体的には,個々の症例の治療方針を立てるための参考となることのほかに,患者に対するインフォームド・コンセントの場でも活用できる。ただし,本ガイドラインは,大腸癌に対する治療方針を立てる際の目安を示すものであり,記載されている以外の治療方針や治療法を規制するものではない。本ガイドラインは,本ガイドラインとは異なる治療方針や治療法を選択する場合にも,その根拠を説明する資料として利用することもできる。

 本ガイドラインの記述内容については大腸癌研究会が責任を負うものとするが,個々の治療結果についての責任は直接の治療担当者に帰属すべきもので,大腸癌研究会およびガイドライン委員会は責任を負わない。

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 3 対象

 本ガイドラインの利用対象者は,大腸癌診療に携わる全ての臨床医が中心である。

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 4 作成法

1)作成の経過

 大腸癌研究会において,2003年にガイドラインプロジェクト研究として,大腸癌治療ガイドラインの作成作業が開始された。作成されたガイドライン(案)は評価委員会での評価を経て,2005年7月に『大腸癌治療ガイドライン医師用2005年版』として刊行された。その後,改訂版として2009年7月に『大腸癌治療ガイドライン医師用2009年版』が刊行された。さらにその後,抗EGFR抗体薬の保険償還や,その使用の際のKRAS遺伝子検査が保険適応となるなどの変化があり,2010年7月に『大腸癌治療ガイドライン医師用2010年版』が刊行された。『大腸癌治療ガイドライン医師用2010年版』の発刊後には,新たなガイドライン作成委員会により改訂版の作業が開始された。多くの会議を経て改訂版の原案が作成され,2013年6月に評価委員会に提出された。また,2013年7月の第79回大腸癌研究会では公聴会を開催し,その後大腸癌研究会ホームページでも改訂点を掲載して広く意見を求めた。それらを参考にさらなる修正を行い,2014年1月に『大腸癌治療ガイドライン医師用2014年版』を刊行するに至った。

2)作成の原則

 本ガイドラインは,大腸癌の標準的な治療方針の理解を助けるために各種治療法と治療方針の根拠を示すが,各治療法の技術的問題には立ち入らない。

3)記載方法

 治療方針のアルゴリズムを提示し,それに関する解説を簡潔に記載し,さらに解説が必要な事項に関してはコメントを追加するという,初版のコンセプトを継承した。2009年版より,ガイドライン作成委員会の合議のもとに,議論の余地のある課題をclinical question(CQ)として取り上げ,推奨文を記載する形式も併用した。2014年版では,この形式を継承し,かつ,CQについては2010年版刊行以降の知見を踏まえ,CQの修正・追加を行った。

4)CQのエビデンスのレベル・推奨の強さ

 CQに対する推奨文には,下記の作業によって決定したエビデンスのレベル,推奨の強さを付記した。

4-1)エビデンスのレベル
 CQに関する論文を網羅的に収集し,CQが含む重大なアウトカムに関して個々の論文が提示するエビデンスを研究デザインでグループ分けし,GRADEシステムを参考にして文献レベル・エビデンス総体を評価し(表1),最終的にCQのエビデンスのレベルを決定した(表2)。

GRADE
The Grading of Recommendations Assessment, Development and Evaluation

表1 文献レベルの分類法(エビデンス総体の評価方法)

表2 エビデンスの質の定義

4-2)推奨の強さ
 上記の作業によって得られたアウトカムとエビデンスのレベルをもとに推奨文案を作成し,ガイドライン作成委員によるコンセンサス会議において推奨文案を評価し,推奨の強さを決定した。

 推奨文案について,①エビデンスの確かさ,②患者の嗜好,③益と害,④コストの4項目に分けて,Delphi法に準じた投票による評価を行い,委員の70%以上の意見の一致をもって合意形成と判定し,エビデンスのレベルと投票の評点を含めた総合的な評価から推奨の強さ(表3)を決定した。なお,一回の投票で合意形成に到達しなかった場合は,投票結果を開示しつつ日本の医療状況を加味した再協議を行い,合意形成に至るまで協議と投票を繰り返したが,合意形成に至らないCQには推奨の強さを表記しなかった。

表3 推奨の強さ

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 5 文献検索法

 はじめに以下の12の大項目について文献検索した後,必要に応じて検索式を立て直して検索を行った。

 ①大腸癌の内視鏡治療,②Stage 0~Stage III大腸癌の治療,③Stage IV大腸癌の治療,④大腸癌肝転移の治療,⑤大腸癌肺転移の治療,⑥大腸再発癌の治療,⑦大腸癌の補助化学療法,⑧大腸進行再発癌の化学療法,⑨大腸癌の補助放射線療法,⑩大腸癌の緩和的放射線療法,⑪大腸癌の緩和医療,⑫大腸癌手術後のサーベイランス。

 前版の採択文献に加える最新の文献を調査するため,PubMedおよび医学中央雑誌インターネット版を検索データベースとし,両データベースの2008年1月より2012年5月までの英語および日本語の文献を検索した。

 検索は4名の医学図書館員が分担し,2012年5月を検索日として各項目の担当委員と相談しながら検索式を立てて文献を抽出した。また,必要に応じてUpToDateなどの二次資料および用手検索で抽出した文献も追加して批判的に吟味し,会議録やガイドラインなども適宜採用した。

 各項目の選択文献数は表1のとおりであり,前版の文献検索で抽出された8,043文献(PubMed 5,305文献,医中誌2,738文献)に加え,今版での文献検索で抽出された2,917文献(PubMed 2,088文献,医中誌829文献)から研究デザインを基に選択した2,213文献を入手して全文を批判的に吟味した。エビデンスの評価は,表1の文献レベルの分類法,エビデンス総体の評価方法を用いてCQごとに行った。

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 6 改訂

 本ガイドラインは,原則として4年を目途に大腸癌研究会のガイドライン委員会を中心組織として改訂を行う。ただし,治療方針に重大な影響を及ぼす新知見が確認された場合は,改訂に先んじて速報を出すなどの対応を考慮するものとする。

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 7 公開

 本ガイドラインが日本全国の診療現場で広く利用されるために,小冊子として出版し,学会等のホームページで公開する。

2014年1月現在公開されているウェブサイト。

大腸癌研究会
日本医療機能評価機構医療情報サービス(Minds)
日本癌治療学会
国立がん研究センターがん対策情報センター

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 8 一般向けの解説

 一般人が大腸癌治療の理解を深めること,患者・医師の相互理解や信頼が深まることを期待して,2006年1月に『大腸癌治療ガイドラインの解説』を出版し,2009年1月には『大腸癌治療ガイドラインの解説』の改訂版を出版した。その概要を大腸癌研究会とMindsのホームページで公開中である。現在「大腸癌治療ガイドライン2014年版」を基にして『大腸癌治療ガイドラインの解説』の改訂作業を行っている。

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 9 資金

 本ガイドラインの作成に要した資金は大腸癌研究会の支援によるものであり,その他の組織や企業からの支援は一切受けていない。

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 10 利益相反

1)ガイドライン作成委員,ガイドライン評価委員の自己申告により利益相反の状況を確認した結果,申告された企業は下記の如くである。
 アストラゼネカ株式会社,エーザイ株式会社,大塚製薬株式会社,小野薬品工業株式会社,オリンパスメディカルシステムズ株式会社,株式会社ヴァンメディカル,株式会社シナジー,株式会社ツムラ,株式会社ヤクルト本社,川澄化学工業株式会社,コヴィディエン ジャパン株式会社,塩野義製薬株式会社,第一三共株式会社,大鵬薬品工業株式会社,武田薬品工業株式会社,中外製薬株式会社,日本イーライリリー株式会社,ノバルティス ファーマ株式会社,バイエル薬品株式会社,ファイザー株式会社,ブリストル・マイヤーズ株式会社,メルクセローノ株式会社

2)利益相反に対する対策
 委員会は,外科,内科,放射線科,病理等の多分野の構成とし,意見の偏りを最小限にした。さらに,すべての推奨決定は各担当ではなく全員投票とし,コンセンサスを重視した。

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 11 ガイドライン委員会

ガイドライン作成委員会
委員長
 渡邉聡明  東京大学大学院医学系研究科臓器病態外科学腫瘍外科[外科]
副委員長
 板橋道朗  東京女子医科大学第二外科[外科]
 島田安博  国立がん研究センター中央病院消化管内科[内科]
化学療法領域責任者
 島田安博  国立がん研究センター中央病院消化管内科[内科]
内視鏡領域責任者
 田中信治  広島大学大学院医歯薬保健学研究科内視鏡医学・病院/内視鏡診療科[内視鏡]
外科領域責任者
 板橋道朗  東京女子医科大学第二外科[外科]
放射線領域責任者
 伊藤芳紀  国立がん研究センター中央病院放射線治療科[放射線]
病理領域責任者
 味岡洋一  新潟大学大学院医歯学総合研究科分子・診断病理学分野[病理]
委員(五十音順)
 五十嵐正広  がん研究会有明病院内視鏡診療部[内視鏡]
 石黒めぐみ  東京医科歯科大学大学院応用腫瘍学講座[外科]
 石田秀行  埼玉医科大学総合医療センター消化管・一般外科[外科]
 石原聡一郎  東京大学大学院医学系研究科臓器病態外科学腫瘍外科[外科]
 上野秀樹  防衛医科大学校外科学講座[外科]
 大倉康男  杏林大学医学部病理学教室[病理]
 小口正彦  がん研究会有明病院放射線治療部[放射線]
 落合淳志  国立がん研究センター東病院臨床開発センター臨床腫瘍病理分野[病理]
 金光幸秀  国立がん研究センター中央病院大腸外科[外科]
 國土典宏  東京大学大学院医学系研究科臓器病態外科学肝胆膵外科[外科]
 斎藤 豊  国立がん研究センター中央病院内視鏡科[内視鏡]
 坂井義治  京都大学医学部附属病院消化管外科[外科]
 濱口哲弥  国立がん研究センター中央病院消化管内科[内科]
 兵頭一之介  筑波大学医学医療系臨床医学域消化器内科学[内科]
 室  圭  愛知県がんセンター中央病院薬物療法部[内科]
 吉田雅博  国際医療福祉大学臨床医学研究センター/化学療法研究所附属病院人工透析・一般外科[ガイドライン作成方法論]
 吉野孝之  国立がん研究センター東病院消化管内科[内科]
アドバイザー
 固武健二郎  栃木県立がんセンター研究所/大腸外科,前大腸癌治療ガイドライン作成委員会委員長[外科]
ガイドライン評価委員会
委員長
 杉原健一  東京医科歯科大学大学院腫瘍外科,大腸癌研究会会長,前大腸癌治療ガイドライン作成委員会委員長[外科]
委員(五十音順)
 濃沼信夫  東北薬科大学医療管理学教室[医療管理学]
 坂田 優  三沢市立三沢病院[内科]
 高橋慶一  がん・感染症センター都立駒込病院大腸外科[外科]
 鶴田 修  久留米大学病院消化器病センター内視鏡診療部門[内視鏡]
 西村元一  金沢赤十字病院外科[外科]
 藤盛孝博  獨協医科大学医学部病理学(人体分子)[病理]
 朴 成和  聖マリアンナ医科大学臨床腫瘍学講座[内科]
 森田隆幸  青森県立中央病院外科[外科]
 山口俊晴  がん研究会有明病院[外科]
協力者
   橋本拓造  東京女子医科大学第二外科[外科]
   山﨑健太郎  静岡県立静岡がんセンター消化器内科[内科]

・文献検索
 山口直比古 東京理科大学野田図書館[司書]

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